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非侵入方式干燥阶段检测过程和缺陷

  冷冻干燥是制药行业广泛用于稳定不稳定药物,特别是蛋白质的过程,最重要的稳定因素是去除作为反应物的溶剂(通常为水),并且因此固态下活性组分的分子运动性大大降低。对于许多产品(包括蛋白质),尽可能地降低最终残留水分(RM)水平是有益的,通常低于1%。然而,最近的研究已经证明,一些生物分子在1%-3%的中等水分含量下显示最佳的稳定性。
  
  基于技术解决方案的有限可用性以非侵入方式专门监测该干燥阶段,在二级干燥结束时瞄准这种中等含水量是一项困难的任务。直到今天,仅使用侵入式测量程序,这通常不是整个批次的代表。实验室中一种常见的技术是在干燥过程中使用样品提取器(或样品小偷)从冷冻干燥器中取出几个小瓶并分析这些样品的含水量。一旦获得目标水含量,就结束干燥步骤。
  
  这个过程有几个缺点:首先,样品瓶大部分是从靠近前门的位置取出的,因为它们很容易被接近。然而,已知放置在前门附近的小瓶“非典型地”干燥,即比阵列中心的其余小瓶快得多。其次,这种取样程序通常需要比平常更大的货架距离,导致非典型辐射效应升高。最后,样品分析造成采样和扭曲冷冻干燥过程之间的实质性延迟。虽然这些实验室数据描述了在给定的实验室规模冷冻干燥机中产品的干燥情况,但是将产品干燥行为转换为试验或生产可能是困难的。请注意,直到今天,在大规模冷冻干燥过程中既不需要采样瓶,也不需要其他常用技术来描绘产品的二次干燥过程。

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