盘式干燥机

　　本篇文章的目的在于评估干燥速率，储存温度和制剂组成对冷冻溶液中被干燥物料分布和干燥溶剂稳定性的影响。
　　
　　数据表明，分别通过傅立叶变换近红外（FT-NIR）光谱和尺寸排阻色谱测定，将会更快的将盘式干燥机的干燥速率（> 100℃/ min）提升，导致干燥物料和干燥溶剂聚集。
　　
　　相反，在较慢的干燥速率（≤1℃/ min）下，干燥物料主要保持无定形，并且对干燥溶剂稳定性没有影响。储存温度的评价表明，与较高（-8℃）和较低（-20℃）储存温度相比，在-14℃下聚集更快速地增加；然而，与较高的储存温度（-14℃和-8℃）相比，在较低（-20℃）温度下观察到相对较高量的累积聚集。进一步评价制剂组成的影响表明无定形的干燥物料在干燥溶剂中的相分布取决于干燥物料与mAb的比例。该结果确定了在长期干燥储存期间 - 即使对于快速干燥（> 100℃/ min）制剂，能够物理稳定mAb制剂的干燥物料-mAb（w / w）比率的^佳范围。